[주간시사매거진=정상원 기자]셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 탑라인(투약 후 28일 간의 임상 결과 중 1·2차 유효성 및 안전성) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.
톱 라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다. 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다.
셀트리온은 1월부터 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 코로나19 환자 1315명을 모집해 4월 렉키로나 투약을 완료했고, 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 이번 '톱라인'(Top line) 결과를 발표했다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로, 투약 후 임상 결과 중 1차 유효성, 주요 2차 유효성, 안전성 등의 결과를 포함하고 있다.
그 결과 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이가 나타났다. 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 평가지표)하는 것으로 나타났다.
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군 9.3일로 나타나, 14일로 나타난 위약군보다 최소 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일로 나타나, 13.3일로 나타난 위약군보다 최소 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.
안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.
셀트리온은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낸다는 방침을 밝혔다.
