식약처 중앙약심위 “화이자 백신, 16세 이상 접종 허가 타당”
식약처 중앙약심위 “화이자 백신, 16세 이상 접종 허가 타당”
  • 정인옥 기자
  • 승인 2021.02.26 13:18
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중앙약사심의위원회 오일환(가톨릭의대 교수) 위원장과 이동희 식품의약품안전평가원장이 27일 오후 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 '셀트리온 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의' 결과에 대해 브리핑실에서 설명하고 있다.ⓒ뉴시스
중앙약사심의위원회 오일환(가톨릭의대 교수) 위원장과 이동희 식품의약품안전평가원장이 27일 오후 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 '셀트리온 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의' 결과에 대해 브리핑실에서 설명하고 있다.ⓒ뉴시스

 

[주간시사매거진=정인옥 기자]중앙약사심의위원회(약심위)가 화이자 코로나 백신 '코미나티주'에 대해 만 16세 이상이면 품목허가하는 게 타당하는 결론을 내렸다. 화이자 코로나 백신은 최종점검위원회를 거치면 최종적으로 국내 허가가 나게 된다.

식품의약품안전처는 26일 한국화이자제약의 '코미나티주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 약심위 회의를 전날 개최했다고 밝혔다.

약심위 측은 코미나티주 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 코로나19 예방 목적을 위해 필요성이 인정된다고 자문했다. 또 지난 검증자문단 회의의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 봤다.

특히 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 의견을 모았다. 16세 이상을 포함한 임상시험을 확인한 결과 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 자문했다.

이에 국내도 미국과 동일하게 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽(통계적으로 확대 적용)됐다'는 내용을 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다. 앞서 국내 허가를 받은 아스트라제네카 백신의 경우, 만 18세 이상 만 65세 미만을 대상으로 접종이 가능하다.

약심위는 검증 자문단 의견과 동일하게 '임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

유효성에 대해서는 코미나티주의 효과가 확인됐고 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다. 앞서 제출된 자료에는 해당 백신의 예방효과가 약 95%로 나타났다.

약심위 측은 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증(림프절 비대로 생기는 병의 증상) 등에 대한 안전성을 확보하기 위해 지속적으로 관찰해야 한다고 자문했다. 또 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가해야 한다는 의견을 냈다.

식약처는 '코미나티주'의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정이다.


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